Кваліфікація та валідація є критично важливими етапами у промисловій інженерії, особливо у харчовій та фармацевтичній галузях. Ці процеси забезпечують впевненість у тому, що обладнання, системи та технологічні процеси відповідають установленим стандартам якості, безпеки та ефективності.
Суть послуги:
- Кваліфікація — це систематичний процес перевірки та підтвердження того, що обладнання та системи працюють відповідно до проектних специфікацій. Це включає перевірку інсталяції, операційних параметрів і продуктивності.
- Валідація — це процес доведення того, що система або процес здатні досягати запланованих результатів протягом свого життєвого циклу.
Переваги:
- Забезпечення відповідності міжнародним стандартам та вимогам регуляторів, що є важливим для отримання ліцензій і дозволів.
- Зниження ризиків помилок і дефектів у виробництві, що може призвести до серйозних наслідків.
- Оптимізація виробничих процесів, що призводить до підвищення продуктивності та зменшення витрат.
- Гарантія надійності та якості продукції, що підвищує довіру споживачів.
Наша компанія забезпечує комплексний підхід до кваліфікації та валідації, що дозволяє вам зосередитися на основних завданнях вашого бізнесу, знаючи, що ваші системи та процеси працюють надійно і ефективно.
Ми пропонуємо кваліфікацію та валідацію різних процесів, систем та обладнання, зокрема:
- Обладнання:
- Кваліфікацію виробничого обладнання, таке як реактори, ферментери, наповнювальні машини, упаковувальні лінії та інше.
- Кваліфікацію допоміжного обладнання: насоси, компресори, теплообмінники тощо.
- Кваліфікацію аналітичного обладнання (наприклад, спектрометри, хроматографи) у лабораторіях контролю якості.
- Процесів:
- Валідацію виробничих процесів для забезпечення стабільності та якості кінцевого продукту.
- Валідацію стерилізаційних процесів (автоклавування, SIP/CIP систем) у фармацевтичній, біотехнологічній чи харчовій промисловості.
- Валідацію процесів очищення та дезінфекції обладнання.
- Валідацію пакувальних процесів, щоб гарантувати захист продукту та відповідність стандартам.
- Систем:
- Кваліфікацію систем HVAC (опалення, вентиляція та кондиціонування повітря) для чистих приміщень.
- Кваліфікацію водопідготовчих систем (виробництво чистої, очищеної, води для ін'єкцій).
- Валідацію систем автоматизації та контролю (SCADA, DCS, PLC) для точності та надійності керування виробничими процесами.
- Кваліфікацію комп'ютеризованих систем відповідно до вимог регуляторних органів, таких як GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice).
- Чистих приміщень:
- Кваліфікацію та валідацію чистих приміщень для фармацевтичної, біотехнологічної, харчової промисловості чи виробництва електроніки.
- Перевірку якості повітря, контролю часток пилу, температури та вологості у чистих приміщеннях.
- Валідація методів аналізу:
- Компанії, які займаються розробкою лабораторних процедур, можуть пропонувати валідацію методів аналізу для забезпечення точності, специфічності, надійності та відтворюваності вимірювань.
Компанія ТОВ "МІРАС ІНЖЕНІРИНГ" надає послуги кваліфікації та валідації як у рамках впровадження нових процесів та систем, так і при періодичних перевірках для підтримки відповідності нормативним вимогам (GMP, FDA, ISO тощо).
